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发稿时间:2018-12-21 来源:

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  药品临床动态

  CFDA批准三金PD-L1进入临床试验。

  CFDA批准丽珠医药单克隆抗体注射液进入临床试验。

  CFDA批准盟科医药“超级抗生素”MRX-4(contezolidacefosamil)进入进入临床试验。

  FDA授予阿斯利康、罗氏、赛诺菲等公司正在研发的药物孤儿药资格及优先审查资格。

  礼来、艾伯维、新基等企业有一批药物III期临床成功。

  药品上市申请动态

  FDA批准辉瑞公司第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena(lorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

  FDA批准以岭药业仿制药阿那曲唑片上市,用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。

  FDA批准辉瑞ALK抑制剂上市,用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

  FDA授予MaxQAI营销许可,AI产品AccipioIx可帮助临床医生确立可能出现急性颅内出血的成人患者治疗的优先级。

  日本卫生劳动福利部批准ViiV二合一HIV复方新药Juluca,作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。

  政策动态

  国家药监局等发表《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

  为鼓励医疗器械研发创新并加强临床试验过程的监督管理,国家药监局等发布《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

  为推动药品生产经营者完善追溯体系,国家药监局等发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。

  资讯提供:未名集团战略发展部  特此鸣谢