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未名集团制药发展战略(2.0)取得重大突破
发稿时间:2019-02-01 来源:

  一、世界最大的抗体药CMO基地机械竣工验收

  2019年1月10日,坐落于安徽巢湖半汤生物经济实验区(中国合肥半汤生物谷)的未名生物医药产业园气氛隆重热烈,让国内外业界瞩目已久的抗体药CMO基地当天隆重举行机械竣工验收发布会,未名集团旗下合肥北大未名生物制药有限公司和安徽未名生物经济集团相关负责人与地方政府领导、业界专家、技术精英等人员云集,共同参与验收活动,并见证这一历史性时刻。

  安徽巢湖经济开发区党工委委员、管委会副主任戴文刚对于本次验收予以高度重视,对项目取得的重大进展和本次验收的重要性给予了充分肯定。他指出:抗体药CMO项目是造福大众的伟大工程,大家正在从事一项伟大事业,安巢经开区正在全力贯彻李国英省长作出的“要全力打造未名生物医药产业基地,将安徽省生物医药产业聚集到未名生物医药产业园平台上”的批示,努力做好各项服务工作,推动抗体药CMO项目早日投产。

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李国英省长到合肥半汤未名生物医药产业园视察

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抗体药CMO基地机械竣工验收动员会现场

  这次机械竣工验收是未名生物医药产业园抗体药CMO基地的重大进展,标志着抗体药CMO基地已经向各界交出了上半场的答卷,为下半场的完美收官夯实了基础,也为接收全球抗体药CMO订单提供必要条件。本次验收范围总计7栋单体,总面积近10万平方米,分别为4#楼三条3×500L生产线、两条500L和200L中试生产线、以及年灌装能力2亿支的制剂生产线,O楼质控中心,D楼中试车间,B楼自动化仓库,2#、4#能源中心和危险品库。验收内容为GMP装修涉及的建筑装饰工程、暖通空调工程、给排水工程、工艺管道工程、自控工程、防雷接地工程、消防工程等。本次验收项目投产后,可实现年产值超过200亿元。

  未名生物医药产业园是未名集团重点投资建设的3个千亿级产业园之一。规划建设面积一平方公里,分两期建设,2014年8月全面开工建设,计划2030年建成。规划建设总面积120万平方米,其中生产用房50万平方米,研发用房10万平方米,生活用房10万平方米,其他用房50万平方米。计划总投资100亿元,现已经完成投资30亿元。

  二、前瞻性实施未名制药发展战略2.0

  未名集团成立于1992年。成立至今,一直坚守“科教兴国、产业报国、健康强国”的理念,始终将“解决中国健康问题”作为要实现的三大梦想之一,虽历尽艰险但矢志不渝,取得多个世界第一和中国第一,为中国健康事业发展作出了重要贡献。在未名集团成立20周年的2012年,未名集团董事长潘爱华博士总结了集团的发展历程,指出过去20年集团在制药领域实行的制药发展战略1.0取得了巨大成就,但未名集团将来要发展成为世界上最大的制药企业,就必须实行直道超车和换道超车,进行前瞻性布局。潘爱华董事长因此提出了未名制药发展战略2.0,即通过大规模基础设施建设,拉动产业和金融。

  大规模基础设施建设

  在制药发展战略2.0引领下,未名集团生物医药产业基地分布全国近10个重点省市。特别是从2013年起着力计划建设3个千亿级产业园,即合肥半汤未名生物医药产业园、保定通天河未名生物经济产业园、通道未名生物经济产业园。三大产业园生产和医疗用房总建筑面积超过300万平方米,计划2025年全部建成投产,2030年分别达到千亿产值目标。除此以外,集团在北京、厦门、深圳、天津、以及湖南长沙、湘潭和通道等地建设了产业基地。目前未名集团已建成和正在建设的产业基础设施用房超过200万平方米、研发用房20万平方米、以及人才生活配套用房10万平方米。至今,未名集团的大规模基础设施建设已取得显著成效。

  未名制药发展计划

  未名集团制药发展战略2.0从系统上突破了研发一个药物新建一条生产线或工厂的传统低效的发展模式,通过大规模建设药物研发、生产及人才生活配套设施,促进制药产业和金融深度融合,实现制药产业聚集和集约化、高效发展,获得高额整体效益。过去5年,随着大规模基础设施建设稳步推进,未名集团制定和实施了未名制药计划。该计划包括三个行动计划,即仿制药计划、CMO代工计划和新药高速公路。通过该计划的成功实施,到2030年未名集团将达到如下目标:第一,在市场份额方面,占中国医药市场总销售额的10%、占生物医药市场总销售额的50%、占世界医药市场总销售额的5%;第二,在药品生产数量方面,生产生物药200个、化学药500个和中药品种500个,每年新增25个新药;第三,在制药企业规模方面,未名医药上市公司市值超过一万亿,未名集团成为世界上最大的制药企业集团。

  仿制药计划

  国家对于高品质仿制药有重大需求,国务院办公厅、国务院相关部委相继在2018年出台了一系列政策和保障措施,计划发布鼓励仿制的药品目录,促进仿制药研发。未名集团数年前就启动了仿制药计划,计划在2030年前仿制出500个化学药、200个生物药和500个中药非独家品种。在过去几年,未名集团开展了艾曲波帕、富马酸磷丙替诺福韦、西那卡塞等化学药仿制药、注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体、重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液、重组抗CD3人源化单克隆抗体注射液、重组抗TNF-α全人源化单克隆抗体注射液等生物类似药的研发,目前注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体已获得临床批件,其他正处于临床或临床前研究,进展顺利。2018年,未名集团与药渡合作,从1995年到2017年国际上临床使用的化学和生物药中,筛选出了符合市场大、技术先进、无法律法规障碍等标准的化学仿制药100个和生物药类似药100个予以优先启动。该仿制药计划积极响应了国家有关政策,将极大满足国家重大需求。

  CMO代工计划

  在合肥半汤未名生物医药产业园规划建设之初,潘爱华董事长就前瞻性的制定了CMO代工计划,特别是抗体药CMO计划。未名集团要在建设的各基地中对生物药、化学药和中药进行代工生产,重点是抗体药代工,并进一步制定了合肥半汤未名生物医药产业园抗体药CMO基地的三步走行动,即第一步,至2022年,建成1万升生产线,生产出第一个抗体药;第二步,至2025年,建成10万升生产线,生产出全球10个最畅销的抗体药;第三步,至2030年,建成50万升抗体药CMO体系,生产出100个抗体药。

  众所周知,生物技术药物是药物发展的方向,是制药业的皇冠,而抗体药就是那颗皇冠上的明珠。2018年全球10大畅销药物中有7个是抗体药,阿达木单抗连续7年稳居榜首,2018年销售超199.36亿美金,而且根据国际抗体药发展趋势,到2030年世界医药市场将有约50%的药物为抗体药,因此抗体药代表着未来医药发展的主导方向。近年来,中国抗体药发展迅速,但长期以来,受困于技术、工艺水平,国内抗体药市场基本被国外制药企业控制。

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  如何能使中国人用上便宜的抗体药?在中国现有研发实力不强的条件下,有没有更好的出路?经过研究,未名集团认为,通过大规模代工,发展合同加工外包产业,打造世界抗体制药界的“富士康”,是一条切实可行的道路。

  抗体药是皇冠上的明珠,是未名集团必须占领的战略高地。抗体药CMO基地是大规模基础设施带来的成果,是未名集团制药战略发展2.0的完美体现,是潘爱华董事长胸怀中华民族伟大复兴的使命情怀,以及对生物医药产业发展的精准战略规划和前瞻布局。

  在合肥半汤未名生物医药产业园规划建设之初,未名集团就系统的研究了抗体药市场和发展空间。当时国家相关政策尚未出台,潘爱华董事长基于对国际生物医药产业发展的精准预测和对市场需求的把握和战略布局,前瞻性的提出:抗体药是医药未来的主导方向、中国抗体药需求空间巨大、CMO是抗体药生产的主要方式。不仅如此,进一步提出,中国将会推行药品上市许可持有人(MAH)制度,抗体药CMO在国际上特别是中国将有重大需求。

  因此该产业园按照“全球视野、国际标准、国内一流”的理念进行打造,建成符合CFDA、FDA、EMA、WHO等国内外GMP标准的世界最大的抗体药生产基地。不仅如此,潘爱华董事长对于该基地的抗体药研发也进行系统性布局,提出了抗体药“1361”行动计划,即1个新药证书、3个临床试验、6个临床批件和100个研发项目。

  2016年,随着国家《药品上市许可持有人制度》、《医药工业发展规划指南》等利好政策频出,抗体药CMO迎来黄金发展期。数据显示:若考虑全球创新药研发、生产投入的增加以及外包比例的提升,到2025年前后中国抗体药CMO市场空间有望达到660亿元,发展空间巨大。目前,合肥半汤未名生物医药产业园的6条抗体生产线已建设完成,为大量接收抗体药CMO订单提供必要条件,并且随着抗体药生产基地建设的快速推进,结合未名集团完善的市场销售网络,在规模效应、设施先进性、市场营销等方面具有其他抗体药CMO企业不可比拟的优势,因此未名集团抗体药CMO必将强势发展,大有作为。

  新药高速公路

  潘爱华董事长基于对新药研发的深入思考,深知传统新药研发即目前的新药研发模式存在的项目来源很局限、项目筛选不准确、服务体系不完善的局限性,导致了目前新药研发投入高(每个新药研发的成本约为15亿美金)、周期长(时间为10-15年)、以及成功率低(从临床I期到上市的成功率仅为10%),因而难以为继,必须革新。利用中国和集团的独特优势,潘爱华董事长提出了新药高速公路(新药高效研发体系),通过整合世界医药资源,把全世界新药研发具有产业化价值的成果为我所用。新药高速公路具有三个显著特征:广阔的项目来源、准确的项目筛选和完善的服务体系。

  广阔的项目来源,即通过实施“三大工程”【超级协议研发工程(S-CRO)、沙滩拾金工程、炎黄子孙工程】,把全世界新药研发具有产业化价值的成果为我所用。同时,未名集团以在未名设立的国家大基因中心为核心,立足于国家大基因中心在精准医学、新药研发等领域的研究成果、技术平台和人才团队,通过利用获得2017年诺贝尔奖的蛋白质定向进化技术建立的250亿蛋白质分子库PronectinTM和噬菌体高通量筛选技术、条件激活生物分子(CAB)第四代抗体药研发技术以及基于生物智能建立的生物知识库、蛋白质空间结构预测和生物智能辅助药物筛选等技术,并进一步全面整合全球新药研发资源,建成新药研发技术体系和平台。

  准确的项目筛选,即通过实施“精准工程”,培养看得懂“基因”的管理者(具有“三镜”能力,即:广角镜、显微镜和望远镜),对项目进行准确筛选,使项目的成功率达80%以上。

  完善的服务体系,即通过已建立的世界首个生物经济孵化器,为新药研发提供全方位、个性化和保姆式的金融、生活、研发、临床前实验、临床试验、报批服务,真正实现“拎包创业”。目前,未名集团拥有已建成和建设中的人才生活配套设施总面积达20万平方米,可为各类型人才提供完善的生活服务体系。未名集团已建成和正在建设的未名生物实验超市总面积近100万平方米,可为提供包括服务于实验室建设、服务于实验室运行、服务于生物科学家的三大服务体系(3S)的完善研发服务。

  未名集团目前正在开展人神经生长因子、长效EPO、长效干扰素、长效生长激素、泰瑞拉奉、抗癌活性肽、抗体药等近二十种新药研发。特别是人神经生长因子的研发在广度、深度及技术层面均处于国际领先水平,在技术、新剂型、新适应症、新给药方式、分子改造等方面形成了系统性布局。以上新药研发将使未名集团在今后数年时间内每年均能获得数个新药证书,同时每年将有数量更多的项目进入研发体系,形成未名集团强大的新药研发管线。

  以上述体系建设为基础,未名集团计划2025年建成新药高速公路,将实现以下具体目标:每年能获批25个左右新药、每个新药研发的平均成本低于5000万美元、新药研发时间缩短到8年左右。该体系建设完成,必将引发新药研发的革命。

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新药研发高速公路

  前瞻性规划未名制药发展战略3.0

  在未名集团稳步快速推进制药战略2.0时,潘爱华董事长高瞻远瞩,放眼全球,制定了未名制药发展战略3.0,即全球化制药发展战略,在研发、生产、市场三个层面推动未名集团全球化发展。事实上,在实施未名制药发展战略2.0之初,潘爱华董事长就开始了未名集团的全球化布局。在研发全球化方面,新药研发高速公路的顺利实施,必将能够整合世界医药资源,把全世界新药研发具有产业化价值的成果为我所用。在生产全球化方面,在抗体药CMO基地规划建设之初,就严格要求生产线和管理符合CFDA、FDA、EMA、WHO等国内外GMP标准;同时,未名集团也正在布局在中国以外的国家和区域建设生产线,比如在非洲建设仿制药生产线,将未名集团的仿制药引入到非洲,为非洲提供高品质廉价的仿制药品。在市场全球化方面,未名集团通过实施“影子战略”,培育“巨人”影子(将年销售额超过20亿元美金的药物比喻为“巨人”),分享国际市场。未名集团选择10个国际市场排前十位的抗体药物、10个排前十位的细胞因子药物和10个排前十位的多肽药物(共30个“重磅炸弹”级药物),形成“影子”:药品结构一致、工厂环境相似、生产条件相同、产品质量达标、知识产权无悖、价格优势显著,到2030年力争使以上30个药物的国际市场占有率达到10%左右(这30个品种占全球生物药80%的市场,2017年销售额超过1000亿美元)。另外,通过创建中药国际市场的“马来西亚模式”,将未名集团和国内生产中药在马来西亚注册,并经由马来西亚出口至穆斯林国家,开拓中药国际市场。潘爱华董事长根据未名制药发展战略2.0进展情况,计划将在2022年未名集团30周年时正式实施未名制药发展战略3.0。

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未名集团实施“影子战略”开拓国际市场

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未名集团创建中药国际市场的“马来西亚模式”,推动重要国际化

  三、打造世界上最大的抗体药生产基地

  未名生物医药产业园2014年8月全面开工建设,2016年5月底,一期建筑竣工,完成建筑面积近40万平方米。主要建设抗体药研发中心、中试生产线、GMP生产线及配套检验、仓储、动力、环保、生活办公设施。计划建成100条符合中国、美国、WHO、欧盟GMP标准的生物药生产线,到2030年建成为世界最大的生物药制造基地。其中包括世界最大的抗体药生产基地:生产100个抗体药、抗体药CMO总量50万升;世界最大的细胞因子药物生产基地:生产50种细胞因子药物;世界最大的多肽药物生产基地:生产100种多肽药物。

  产业园整体建筑群工程浩大,带状绵延犹如一条巨龙。每栋单个建筑都是一个字母,组合起来看,从左到右,8栋建筑组成英文“抗体”单词“ANTIBODY”,其中“Y”楼以抗体的分子结构为造型,这是世界上第一次将抗体(ANTIBOTY)写在了大地上。

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抗体药CMO基地建筑群

  本次验收共计7栋单体,分别是制剂中心、质检中心、中试中心、仓储中心、能源中心、危险品库以及2号楼。

  制剂中心

  制剂中心位于4号楼,按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修,总面积32000平方米,装备了国际领先的三条3×500L抗体药生产线,以及西林瓶水针线、水针冻干线和预充针线各一条,首期产品为巴利昔单抗、阿伦珠单抗和抗CD3单抗,年产120kg抗体蛋白,年灌装能力为2亿支。生产设备主要为GE、Sartorius和Pall等公司的最新一代设备。

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制剂中心实景图

  质检中心

  质检中心位于O楼,总面积7000平方米,装备有国际领先的抗体药质量检测设备,如液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱、毛细管电泳、无菌隔离器等设备。

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质检中心实景图

  中试中心

  中试中心位于D楼,总面积约为7000平方米,主要用于抗体原料药的中试,包括一条500L原液中试线和一条200L线抗体原液中试线。生产设备主要为Sartorius、Pall等公司设备。

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中试中心实景图

  仓储中心

  自动化仓储中心位于B楼,面积约为14000平方米,包括全自动智能化的立体仓库系统及阴凉库、冷库等,为整个医药产业园提供原料、辅料、耗材、成品仓储服务。

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仓储中心实景图

  相关背景链接:国家大基因中心

  国家大基因中心属于合肥综合性国家科学中心7大中心之一,主要由未名集团和中国科学院北京基因组研究所共同建设。国家大基因中心的三大目标:揭示生命的本质,发现生命活动的规律,解决人类面临的“人口、健康、粮食、环境、能源和生物安全”六大问题。应用研究主要是利用大基因中心平台,积极开发基因等数据的应用,推动新技术、新方法、新产品规模化应用,主要包括:精准医学、精准育种、新药研发、CAR-T、干细胞、基因编辑技术等领域。形成基因产业集群,带动我国基因产业及基因相关产业的快速发展。

  综合性国家科学中心是依托先进的国家重大科技基础设施群建设,支持多学科、多领域、多主体、交叉型前沿性研究,代表世界先进水平的基础科学研究和重大技术研发的大型开放式研究基地。2017年1月国家发展改革委和科技部联合批复了合肥综合性国家科学中心建设方案。合肥是继上海之后,国家正式批准建设的第二个综合性国家科学中心。2017年5月国家又正式批准北京为第三个综合性国家科学中心,成为代表国家参与全球科技竞争与合作的重要力量。合肥综合性国家科学中心将建设七大中心:一、超导核聚变中心;二、量子中心;三、天地一体化信息网络中心;四、联合微电子中心;五、离子医学中心;六、智慧能源集成创新中心;七、大基因中心。

  大基因中心由“ATCG”四栋研发大楼组成。A楼为新药中心、T楼为Car-T中心、C楼为干细胞中心、G楼为基因中心。四栋研发大楼及相关配套设施,总建筑面积10万平方米,并于2017年6月正式启用运行。2015年10月23日,未名集团和中国科学院北京基因组研究所(BIG)签约共建“未名-BIG联合基因研究院”。BIG是中国科学院唯一专门从事基因组研究的研究所,也是国际领先的基因组学原始创新研究基地。通过引进BIG高水平研究团队和先进技术,共同推进一批精准医学研究成果实现临床应用、建设精准医学数据库和大型医疗健康数据智能分析的生物信息云平台。同时也吸引国际顶尖人才共同建立实验室,到目前为止,已设立了两个诺贝尔奖工作站。费里德穆拉德(FeridMurad)为1998年诺贝尔医学或生理学奖得主,被称为“伟哥之父”。乔治斯穆特(GeorgeSmoot)为2006年诺贝尔物理学奖获得者,被誉为“宇宙胚胎学之父”。

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国家大基因中心实景图